行業動态

  5月28日，國(guó)家藥監局發布國(guó)家藥監局關于印發《藥品檢查管理(lǐ)辦(bàn)法（試行）》的通知。辦(bàn)法共十章七十條，适用(yòng)于藥品監督管理(lǐ)部門對中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)境内上市藥品的生産(chǎn)、經營、使用(yòng)環節實施的檢查、調查、取證、處置等行為(wèi)。  

  本《辦(bàn)法》自發布之日起施行。

    原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局2003年4月24日發布的《藥品經營質(zhì)量管理(lǐ)規範認證管理(lǐ)辦(bàn)法》和2011年8月2日發布的《藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範認證管理(lǐ)辦(bàn)法》同時廢止。 

以下是原文(wén)：

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)局，新(xīn)疆生産(chǎn)建設兵團藥品監督管理(lǐ)局：  

為(wèi)貫徹《藥品管理(lǐ)法》《疫苗管理(lǐ)法》，進一步規範藥品檢查行為(wèi)，推動藥品監管工(gōng)作(zuò)盡快适應新(xīn)形勢，國(guó)家藥監局組織制定了《藥品檢查管理(lǐ)辦(bàn)法（試行）》（以下簡稱《辦(bàn)法》），現予印發。現将有(yǒu)關事宜通知如下：  

一、各省級藥品監督管理(lǐ)部門應當按照本《辦(bàn)法》要求，結合本行政區(qū)域實際情況，制定實施細則，細化工(gōng)作(zuò)要求，組織做好藥品生産(chǎn)經營及使用(yòng)環節檢查，持續加強監督管理(lǐ)，切實履行屬地監管責任。  

二、各省級藥品監督管理(lǐ)部門應當督促本行政區(qū)域内藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人等建立和完善藥品質(zhì)量保證體(tǐ)系，強化藥品質(zhì)量管理(lǐ)和風險防控能(néng)力，保障藥品生産(chǎn)經營持續合法合規，切實履行藥品質(zhì)量主體(tǐ)責任。  

三、本《辦(bàn)法》對疫苗、血液制品巡查進行了一般規定，此類藥品巡查工(gōng)作(zuò)有(yǒu)專門規定的，應當從其規定。  

四、本《辦(bàn)法》自發布之日起施行。原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局2003年4月24日發布的《藥品經營質(zhì)量管理(lǐ)規範認證管理(lǐ)辦(bàn)法》和2011年8月2日發布的《藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範認證管理(lǐ)辦(bàn)法》同時廢止。  

國(guó)家藥監局

2021年5月24日

藥品檢查管理(lǐ)辦(bàn)法（試行）  

第一章總則  

第一條為(wèi)規範藥品檢查行為(wèi)，根據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)疫苗管理(lǐ)法》《藥品生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》等有(yǒu)關法律法規規章，制定本辦(bàn)法。  

第二條本辦(bàn)法适用(yòng)于藥品監督管理(lǐ)部門對中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)境内上市藥品的生産(chǎn)、經營、使用(yòng)環節實施的檢查、調查、取證、處置等行為(wèi)。  

境外生産(chǎn)現場的檢查按照《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理(lǐ)規定》執行。  

第三條本辦(bàn)法所指藥品檢查是藥品監督管理(lǐ)部門對藥品生産(chǎn)、經營、使用(yòng)環節相關單位遵守法律法規、執行相關質(zhì)量管理(lǐ)規範和藥品标準等情況進行檢查的行為(wèi)。  

第四條藥品檢查應當遵循依法、科(kē)學(xué)、公(gōng)正的原則，加強源頭治理(lǐ)，嚴格過程管理(lǐ)，圍繞上市後藥品的安(ān)全、有(yǒu)效和質(zhì)量可(kě)控開展。  

涉及跨區(qū)域的藥品檢查，相關藥品監督管理(lǐ)部門應當落實屬地監管責任，加強銜接配合和檢查信息互相通報，可(kě)以采取聯合檢查等方式，協同處理(lǐ)。  

第五條國(guó)家藥監局主管全國(guó)藥品檢查管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，監督指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門（以下簡稱省級藥品監督管理(lǐ)部門）開展藥品生産(chǎn)、經營現場檢查。國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局食品藥品審核查驗中(zhōng)心負責承擔疫苗、血液制品巡查，分(fēn)析評估檢查發現風險、作(zuò)出檢查結論并提出處置建議，負責各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機構質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系的指導和評估以及承辦(bàn)國(guó)家藥監局交辦(bàn)的其他(tā)事項。  

省級藥品監督管理(lǐ)部門負責組織對本行政區(qū)域内藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産(chǎn)企業、藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、藥品網絡交易第三方平台等相關檢查；指導市縣級藥品監督管理(lǐ)部門開展藥品零售企業、使用(yòng)單位的檢查，組織查處區(qū)域内的重大違法違規行為(wèi)。  

市縣級藥品監督管理(lǐ)部門負責開展對本行政區(qū)域内藥品零售企業、使用(yòng)單位的檢查，配合國(guó)家和省級藥品監督管理(lǐ)部門組織的檢查。  

第六條藥品監督管理(lǐ)部門依法進行檢查時，有(yǒu)關單位及個人應當接受檢查，積極予以配合，并提供真實完整準确的記錄、票據、數據、信息等相關資料，不得以任何理(lǐ)由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。  

第七條根據檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分(fēn)為(wèi)許可(kě)檢查、常規檢查、有(yǒu)因檢查、其他(tā)檢查。  

（一）許可(kě)檢查是藥品監督管理(lǐ)部門在開展藥品生産(chǎn)經營許可(kě)申請審查過程中(zhōng)，對申請人是否具(jù)備從事藥品生産(chǎn)經營活動條件開展的檢查。  

（二）常規檢查是根據藥品監督管理(lǐ)部門制定的年度檢查計劃，對藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産(chǎn)企業、藥品經營企業、藥品使用(yòng)單位遵守有(yǒu)關法律、法規、規章，執行相關質(zhì)量管理(lǐ)規範以及有(yǒu)關标準情況開展的監督檢查。  

（三）有(yǒu)因檢查是對藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産(chǎn)企業、藥品經營企業、藥品使用(yòng)單位可(kě)能(néng)存在的具(jù)體(tǐ)問題或者投訴舉報等開展的針對性檢查。  

（四）其他(tā)檢查是除許可(kě)檢查、常規檢查、有(yǒu)因檢查外的檢查。  

第八條上級藥品監督管理(lǐ)部門組織實施的藥品檢查，必要時可(kě)以通知被檢查單位所在地藥品監督管理(lǐ)部門或者省級藥品監督管理(lǐ)部門的派出機構派出人員參加檢查。  

第二章檢查機構和人員  

第九條各級藥品監督管理(lǐ)部門依法設置或者指定的藥品檢查機構，依據國(guó)家藥品監管的法律法規等開展相關的檢查工(gōng)作(zuò)并出具(jù)《藥品檢查綜合評定報告書》，負責職業化專業化檢查員隊伍的日常管理(lǐ)以及檢查計劃和任務(wù)的具(jù)體(tǐ)實施。藥品監督管理(lǐ)部門設立或者指定的藥品檢驗、審評、評價、不良反應監測等其他(tā)機構為(wèi)藥品檢查提供技(jì )術支撐。  

藥品監督管理(lǐ)部門負責制定年度監督檢查計劃、布置檢查任務(wù)或者自行組織檢查，以及根據《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據材料作(zuò)出處理(lǐ)。  

第十條藥品檢查機構應當建立質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，不斷完善和持續改進藥品檢查工(gōng)作(zuò)，保證藥品檢查質(zhì)量。  

第十一條藥品監督管理(lǐ)部門應當建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，實行檢查員分(fēn)級分(fēn)類管理(lǐ)制度，制定不同層級檢查員的崗位職責标準以及綜合素質(zhì)、檢查能(néng)力要求，确立嚴格的崗位準入和任職條件。  

第十二條藥品監督管理(lǐ)部門或者藥品檢查機構負責建立檢查員庫和檢查員信息平台，實現國(guó)家級和省級、市縣級檢查員信息共享和檢查工(gōng)作(zuò)協調聯動。  

藥品監督管理(lǐ)部門根據工(gōng)作(zuò)需要統籌調配檢查員開展檢查工(gōng)作(zuò)。上級藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以調配使用(yòng)下級藥品監督管理(lǐ)部門或者藥品檢查機構的檢查員；下級藥品監督管理(lǐ)部門在工(gōng)作(zuò)中(zhōng)遇到複雜疑難問題，可(kě)以申請上級藥品監督管理(lǐ)部門派出檢查員現場指導。  

第十三條藥品檢查有(yǒu)關人員應當嚴格遵守法律法規、廉潔紀律和工(gōng)作(zuò)要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求，不得與被檢查單位有(yǒu)利害關系。  

第十四條藥品檢查有(yǒu)關人員應當嚴格遵守保密規定，嚴格管理(lǐ)涉密資料，嚴防洩密事件發生。不得洩露檢查相關信息及被檢查單位技(jì )術或者商(shāng)業秘密等信息。  

第三章檢查程序  

第十五條派出檢查單位負責組建檢查組實施檢查。檢查組一般由2名(míng)以上檢查員組成，檢查員應當具(jù)備與被檢查品種相應的專業知識、培訓經曆或者從業經驗。檢查組實行組長(cháng)負責制。必要時可(kě)以選派相關領域專家參加檢查工(gōng)作(zuò)。  

檢查組中(zhōng)執法人員不足2名(míng)的，應當由負責該被檢查單位監管工(gōng)作(zuò)的藥品監督管理(lǐ)部門派出2名(míng)以上執法人員參與檢查工(gōng)作(zuò)。  

第十六條派出檢查單位在實施檢查前，應當根據檢查任務(wù)制定檢查方案，明确檢查事項、時間和檢查方式等，必要時，參加檢查的檢查員應當參與檢查方案的制定。檢查組應當按照檢查方案實施現場檢查。檢查員應當提前熟悉檢查資料等内容。  

第十七條檢查組到達被檢查單位後，應當向被檢查單位出示執法證明文(wén)件或者藥品監督管理(lǐ)部門授權開展檢查的證明文(wén)件。  

第十八條現場檢查開始時，檢查組應當召開首次會議，确認檢查範圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查單位享有(yǒu)陳述申辯的權利和應履行的義務(wù)。采取不預先告知檢查方式的除外。  

第十九條檢查組應當嚴格按照檢查方案實施檢查，被檢查單位在檢查過程中(zhōng)應當及時提供檢查所需的相關資料，檢查員應當如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應當報經派出檢查單位同意。檢查期間發現被檢查單位存在檢查任務(wù)以外問題的，應當結合該問題對藥品整體(tǐ)質(zhì)量安(ān)全風險情況進行綜合評估。  

第二十條檢查過程中(zhōng)，檢查組認為(wèi)有(yǒu)必要時，可(kě)以對被檢查單位的産(chǎn)品、中(zhōng)間體(tǐ)、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。  

第二十一條檢查中(zhōng)發現被檢查單位可(kě)能(néng)存在藥品質(zhì)量安(ān)全風險的，執法人員應當立即固定相關證據，檢查組應當将發現的問題和處理(lǐ)建議立即通報負責該被檢查單位監管工(gōng)作(zuò)的藥品監督管理(lǐ)部門和派出檢查單位，負責該被檢查單位監管工(gōng)作(zuò)的藥品監督管理(lǐ)部門應當在三日内進行風險評估，并根據評估結果作(zuò)出是否暫停生産(chǎn)、銷售、使用(yòng)、進口等風險控制措施的決定，同時責令被檢查單位對已上市藥品的風險進行全面回顧分(fēn)析，并依法依規采取召回等措施。  

被檢查單位是受托生産(chǎn)企業的，負責該被檢查單位監管工(gōng)作(zuò)的藥品監督管理(lǐ)部門應當責令該藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人對已上市藥品采取相應措施。被檢查單位是跨區(qū)域受托生産(chǎn)企業的，檢查組應當将檢查情況通報該藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門，該藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門應當在上述規定時限内進行風險評估，作(zuò)出相關風險控制決定，并責令該藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人采取相應措施。  

第二十二條現場檢查結束後，檢查組應當對現場檢查情況進行分(fēn)析彙總，客觀、公(gōng)平、公(gōng)正地對檢查中(zhōng)發現的缺陷進行分(fēn)級，并召開末次會議，向被檢查單位通報現場檢查情況。  

第二十三條被檢查單位對現場檢查通報的情況有(yǒu)異議的，可(kě)以陳述申辯，檢查組應當如實記錄，并結合陳述申辯内容确定缺陷項目。  

檢查組應當綜合被檢查單位質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系運行情況以及品種特性、适應症或者功能(néng)主治、使用(yòng)人群、市場銷售狀況等因素，評估缺陷造成危害的嚴重性及危害發生的可(kě)能(néng)性，提出采取相應風險控制措施的處理(lǐ)建議。  

上述缺陷項目和處理(lǐ)建議應當以書面形式體(tǐ)現，并經檢查組成員和被檢查單位負責人簽字确認，由雙方各執一份。  

第二十四條檢查組應當根據缺陷内容，按照相應的評定标準進行評定，提出現場檢查結論，并将現場檢查結論和處理(lǐ)建議列入現場檢查報告，檢查組應當及時将現場檢查報告、檢查員記錄及相關資料報送派出檢查單位。  

第二十五條缺陷分(fēn)為(wèi)嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。  

對藥品生産(chǎn)企業的檢查，依據《藥品生産(chǎn)現場檢查風險評定指導原則》确定缺陷的風險等級。藥品生産(chǎn)企業重複出現前次檢查發現缺陷的，風險等級可(kě)以升級。  

對藥品經營企業的檢查，依據《藥品經營質(zhì)量管理(lǐ)規範現場檢查指導原則》确定缺陷的風險等級。藥品經營企業重複出現前次檢查發現缺陷的，風險等級可(kě)以升級。  

第二十六條現場檢查結論和綜合評定結論分(fēn)為(wèi)符合要求、基本符合要求、不符合要求。  

第二十七條藥品生産(chǎn)企業現場檢查結論和綜合評定結論的評定标準：  

（一）未發現缺陷或者缺陷質(zhì)量安(ān)全風險輕微、質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系比較健全的，檢查結論為(wèi)符合要求。  

（二）發現缺陷有(yǒu)一定質(zhì)量安(ān)全風險，但質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系基本健全，檢查結論為(wèi)基本符合要求，包含但不限于以下情形：  

1.與《藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》（以下簡稱GMP）要求有(yǒu)偏離，可(kě)能(néng)給産(chǎn)品質(zhì)量帶來一定風險；  

2.發現主要缺陷或者多(duō)項關聯一般缺陷，經綜合分(fēn)析表明質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系中(zhōng)某一系統不完善。  

（三）發現缺陷為(wèi)嚴重質(zhì)量安(ān)全風險，質(zhì)量體(tǐ)系不能(néng)有(yǒu)效運行，檢查結論為(wèi)不符合要求，包含但不限于以下情形：  

1.對使用(yòng)者造成危害或者存在健康風險；  

2.與GMP要求有(yǒu)嚴重偏離，給産(chǎn)品質(zhì)量帶來嚴重風險；  

3.有(yǒu)編造生産(chǎn)、檢驗記錄，藥品生産(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數據不真實；  

4.發現嚴重缺陷或者多(duō)項關聯主要缺陷，經綜合分(fēn)析表明質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系中(zhōng)某一系統不能(néng)有(yǒu)效運行。  

第二十八條藥品經營企業現場檢查結論和綜合評定結論的評定标準：  

（一）未發現缺陷的，檢查結論為(wèi)符合要求。  

（二）發現一般缺陷或者主要缺陷，但不影響整體(tǐ)藥品質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系運行，不對藥品經營環節藥品質(zhì)量造成影響，檢查結論為(wèi)基本符合要求，包含但不限于以下情形：  

1.與《藥品經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》（以下簡稱GSP）有(yǒu)偏離，會引發低等級質(zhì)量安(ān)全風險，但不影響藥品質(zhì)量的行為(wèi)；  

2.計算機系統、質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件不完善，結合實際經綜合分(fēn)析判定隻對藥品質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系運行産(chǎn)生一般影響。  

（三）發現嚴重缺陷，或者發現的主要缺陷和一般缺陷涉及企業質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系運行，可(kě)能(néng)引發較嚴重質(zhì)量安(ān)全風險，檢查結論為(wèi)不符合要求，包含但不限于以下情況：  

1.企業質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理(lǐ)部門負責人未負責藥品質(zhì)量管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，不能(néng)正常履行職責；  

2.企業一直未按GSP要求使用(yòng)計算機系統；  

3.儲存、運輸過程中(zhōng)存在對藥品質(zhì)量産(chǎn)生影響的行為(wèi)。  

第二十九條派出檢查單位應當在自收到現場檢查報告後規定時限内完成審核，形成綜合評定結論。藥品檢查機構根據綜合評定結論出具(jù)《藥品檢查綜合評定報告書》報藥品監督管理(lǐ)部門。  

藥品監督管理(lǐ)部門應當及時将綜合評定結論告知被檢查單位。  

第三十條《藥品檢查綜合評定報告書》應當包括藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人信息、企業名(míng)稱、地址、實施單位、檢查範圍、任務(wù)來源、檢查依據、檢查人員、檢查時間、問題或者缺陷、綜合評定結論等内容。  

《藥品檢查綜合評定報告書》的格式由藥品檢查機構制定。  

第三十一條藥品檢查機構組織的檢查按照本程序執行。  

藥品監督管理(lǐ)部門自行開展的檢查，除本辦(bàn)法第十五條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十一條、第二十三條程序外，根據實際需要可(kě)以簡化其他(tā)程序。  

第三十二條現場檢查結束後，被檢查單位應當在20個工(gōng)作(zuò)日内針對缺陷項目進行整改；無法按期完成整改的，應當制定切實可(kě)行的整改計劃，并作(zuò)為(wèi)對應缺陷的整改完成情況列入整改報告，整改報告應當提交給派出檢查單位。  

整改報告應當至少包含缺陷描述、缺陷調查分(fēn)析、風險評估、風險控制、整改審核、整改效果評價等内容，針對缺陷成因及風險評估情況，逐項描述風險控制措施及實施結果。  

被檢查單位按照整改計劃完成整改後，應當及時将整改情況形成補充整改報告報送派出檢查單位，必要時，派出檢查單位可(kě)以對被檢查單位整改落實情況進行現場檢查。  

第四章許可(kě)檢查  

第一節藥品生産(chǎn)許可(kě)相關檢查  

第三十三條藥品監督管理(lǐ)部門或者藥品檢查機構實施現場檢查前，應當制定現場檢查工(gōng)作(zuò)方案，并組織實施現場檢查。制定工(gōng)作(zuò)方案及實施現場檢查工(gōng)作(zuò)時限為(wèi)30個工(gōng)作(zuò)日。  

第三十四條首次申請《藥品生産(chǎn)許可(kě)證》的，按照GMP有(yǒu)關内容開展現場檢查。  

申請《藥品生産(chǎn)許可(kě)證》重新(xīn)發放的，結合企業遵守藥品管理(lǐ)法律法規，GMP和質(zhì)量體(tǐ)系運行情況，根據風險管理(lǐ)原則進行審查，必要時可(kě)以開展GMP符合性檢查。  

原址或者異地新(xīn)建、改建、擴建車(chē)間或者生産(chǎn)線(xiàn)的，應當開展GMP符合性檢查。  

申請藥品上市的，按照《藥品生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》第五十二條的規定，根據需要開展上市前的GMP符合性檢查。  

第三十五條綜合評定應當在收到現場檢查報告後20個工(gōng)作(zuò)日内完成。  

第二節藥品經營許可(kě)相關檢查  

第三十六條省級藥品監督管理(lǐ)部門或者藥品檢查機構實施藥品批發企業、藥品零售連鎖總部現場檢查前，應當制定現場檢查工(gōng)作(zuò)方案，并組織實施現場檢查。制定工(gōng)作(zuò)方案及實施現場檢查工(gōng)作(zuò)時限為(wèi)15個工(gōng)作(zuò)日。  

市縣級藥品監督管理(lǐ)部門實施藥品零售企業現場檢查前，應當制定現場檢查工(gōng)作(zuò)方案，并組織實施現場檢查。制定工(gōng)作(zuò)方案及實施現場檢查工(gōng)作(zuò)時限為(wèi)10個工(gōng)作(zuò)日。  

第三十七條首次申請《藥品經營許可(kě)證》和申請《藥品經營許可(kě)證》許可(kě)事項變更且需進行現場檢查的，依據GSP及其現場檢查指導原則、許可(kě)檢查細則等相關标準要求開展現場檢查。  

申請《藥品經營許可(kě)證》重新(xīn)發放的，結合企業遵守藥品管理(lǐ)法律法規，GSP和質(zhì)量體(tǐ)系運行情況，根據風險管理(lǐ)原則進行審查，必要時可(kě)以開展GSP符合性檢查。  

第三十八條藥品零售連鎖企業的許可(kě)檢查，藥品零售連鎖企業門店(diàn)數量小(xiǎo)于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。門店(diàn)所在地市縣級藥品監督管理(lǐ)部門應當配合組織許可(kě)檢查的省級藥品監督管理(lǐ)部門或者藥品檢查機構開展檢查。被抽查的藥品零售連鎖企業門店(diàn)如屬于跨省(自治區(qū)、直轄市)設立的，必要時，組織許可(kě)檢查的省級藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以開展聯合檢查。  

第三十九條藥品批發企業、藥品零售連鎖總部的許可(kě)檢查綜合評定應當在收到現場檢查報告後10個工(gōng)作(zuò)日内完成。  

藥品零售企業的許可(kě)檢查綜合評定應當在收到現場檢查報告報告後5個工(gōng)作(zuò)日内完成。  

第五章常規檢查  

第四十條藥品監督管理(lǐ)部門依據風險原則制定藥品檢查計劃，确定被檢查單位名(míng)單、檢查内容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等，實施風險分(fēn)級管理(lǐ)，年度檢查計劃中(zhōng)應當确定對一定比例的被檢查單位開展質(zhì)量管理(lǐ)規範符合性檢查。  

風險評估重點考慮以下因素：  

（一）藥品特性以及藥品本身存在的固有(yǒu)風險；  

（二）藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産(chǎn)企業、藥品經營企業、藥品使用(yòng)單位藥品抽檢情況；  

（三）藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産(chǎn)企業、藥品經營企業、藥品使用(yòng)單位違法違規情況；  

（四）藥品不良反應監測、探索性研究、投訴舉報或者其他(tā)線(xiàn)索提示可(kě)能(néng)存在質(zhì)量安(ān)全風險的。  

第四十一條常規檢查包含以下内容：  

（一）遵守藥品管理(lǐ)法律法規的合法性；  

（二）執行相關藥品質(zhì)量管理(lǐ)規範和技(jì )術标準的規範性；  

（三）藥品生産(chǎn)、經營、使用(yòng)資料和數據的真實性、完整性；  

（四）藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人質(zhì)量管理(lǐ)、風險防控能(néng)力；  

（五）藥品監督管理(lǐ)部門認為(wèi)需要檢查的其他(tā)内容。  

藥品監督管理(lǐ)部門或者藥品檢查機構進行常規檢查時可(kě)以采取不預先告知的檢查方式，可(kě)以對某一環節或者依據檢查方案規定的内容進行檢查，必要時開展全面檢查。  

第四十二條檢查頻次按照藥品生産(chǎn)經營相關規章要求執行。  

對麻醉藥品、精(jīng)神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品和醫(yī)療用(yòng)毒性藥品生産(chǎn)經營企業，還應當對企業保障藥品管理(lǐ)安(ān)全、防止流入非法渠道等有(yǒu)關規定的執行情況進行檢查：  

（一）麻醉藥品、第一類精(jīng)神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生産(chǎn)企業每季度檢查不少于一次；  

（二）第二類精(jīng)神藥品生産(chǎn)企業、麻醉藥品和第一類精(jīng)神藥品全國(guó)性批發企業、麻醉藥品和第一類精(jīng)神藥品區(qū)域性批發企業以及藥品類易制毒化學(xué)品原料藥批發企業每半年檢查不少于一次；  

（三）放射性藥品、醫(yī)療用(yòng)毒性藥品生産(chǎn)經營企業每年檢查不少于一次。  

市縣級藥品監督管理(lǐ)部門結合本行政區(qū)域内實際情況制定使用(yòng)單位的檢查頻次。  

第六章有(yǒu)因檢查  

第四十三條有(yǒu)下列情形之一的，藥品監督管理(lǐ)部門經風險評估，可(kě)以開展有(yǒu)因檢查：  

（一）投訴舉報或者其他(tā)來源的線(xiàn)索表明可(kě)能(néng)存在質(zhì)量安(ān)全風險的；  

（二）檢驗發現存在質(zhì)量安(ān)全風險的；  

（三）藥品不良反應監測提示可(kě)能(néng)存在質(zhì)量安(ān)全風險的；  

（四）對申報資料真實性有(yǒu)疑問的；  

（五）涉嫌嚴重違反相關質(zhì)量管理(lǐ)規範要求的；  

（六）企業有(yǒu)嚴重不守信記錄的；  

（七）企業頻繁變更管理(lǐ)人員登記事項的；  

（八）生物(wù)制品批簽發中(zhōng)發現可(kě)能(néng)存在安(ān)全隐患的；  

（九）檢查發現存在特殊藥品安(ān)全管理(lǐ)隐患的；  

（十）特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；  

（十一）其他(tā)需要開展有(yǒu)因檢查的情形。  

第四十四條開展有(yǒu)因檢查應當制定檢查方案，明确檢查事項、時間、人員構成和方式等。必要時，藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以聯合有(yǒu)關部門共同開展有(yǒu)因檢查。  

檢查方案應當針對具(jù)體(tǐ)的問題或者線(xiàn)索明确檢查内容，必要時開展全面檢查。  

第四十五條檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查内容。  

檢查組在指定地點集中(zhōng)後，應當第一時間直接進入檢查現場，直接針對可(kě)能(néng)存在的問題開展檢查。  

檢查組成員不得向被檢查單位透露檢查過程中(zhōng)的進展情況、發現的違法違規線(xiàn)索等相關信息。  

第四十六條現場檢查時間原則上按照檢查方案要求執行。檢查組根據檢查情況，以能(néng)夠查清查實問題為(wèi)原則，認為(wèi)有(yǒu)必要對檢查時間進行調整的，報經組織有(yǒu)因檢查的藥品監督管理(lǐ)部門同意後予以調整。  

第四十七條上級藥品監督管理(lǐ)部門組織實施有(yǒu)因檢查的，可(kě)以适時通知被檢查單位所在地藥品監督管理(lǐ)部門。被檢查單位所在地藥品監督管理(lǐ)部門應當派員協助檢查，協助檢查的人員應當服從檢查組的安(ān)排。  

第四十八條組織實施有(yǒu)因檢查的藥品監督管理(lǐ)部門應當加強對檢查組的指揮，根據現場檢查反饋的情況及時調整檢查策略，必要時啓動協調機制，并可(kě)以派相關人員赴現場協調和指揮。  

第四十九條檢查結束後，檢查組應當及時撰寫現場檢查報告，并于5個工(gōng)作(zuò)日内報送組織有(yǒu)因檢查的藥品監督管理(lǐ)部門。  

現場檢查報告的内容包括：檢查過程、發現問題、相關證據、檢查結論和處理(lǐ)建議等。  

第七章檢查與稽查的銜接  

第五十條在違法案件查處過程中(zhōng)，負責案件查辦(bàn)、藥品檢查、法制部門及檢驗檢測等部門應當各司其職、各負其責，同時加強相互之間的協作(zuò)銜接。  

第五十一條檢查中(zhōng)發現被檢查單位涉嫌違法的，執法人員應當立即開展相關調查、取證工(gōng)作(zuò)，檢查組應當将發現的違法線(xiàn)索和處理(lǐ)建議立即通報負責該被檢查單位監管工(gōng)作(zuò)的藥品監督管理(lǐ)部門和派出檢查單位。負責被檢查單位監管工(gōng)作(zuò)的藥品監督管理(lǐ)部門應當立即派出案件查辦(bàn)人員到達檢查現場，交接與違法行為(wèi)相關的實物(wù)、資料、票據、數據存儲介質(zhì)等證據材料，全面負責後續案件查辦(bàn)工(gōng)作(zuò)；對需要檢驗的，應當立即組織監督抽檢，并将樣品及有(yǒu)關資料等寄送至相關藥品檢驗機構檢驗或者進行補充檢驗方法和項目研究。  

涉嫌違法行為(wèi)可(kě)能(néng)存在藥品質(zhì)量安(ān)全風險的，負責被檢查單位監管工(gōng)作(zuò)的藥品監督管理(lǐ)部門應當在接收證據材料後，按照本辦(bàn)法第二十一條規定進行風險評估，作(zuò)出風險控制決定，責令被檢查單位或者藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人對已上市藥品采取相應風險控制措施。  

第五十二條案件查辦(bàn)過程中(zhōng)發現被檢查單位涉嫌犯罪的，藥品監督管理(lǐ)部門應當按照相關規定，依法及時移送或通報公(gōng)安(ān)機關。  

第八章跨區(qū)域檢查的協作(zuò)  

第五十三條藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人、批發企業、零售連鎖總部（以下簡稱委托方）所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門對其跨區(qū)域委托生産(chǎn)、委托銷售、委托儲存、委托運輸、藥物(wù)警戒等質(zhì)量管理(lǐ)責任落實情況可(kě)以開展聯合檢查或者延伸檢查。  

第五十四條跨區(qū)域受托企業（以下簡稱受托方）所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門應當履行屬地監管責任，對受托方遵守相關法律法規、規章，執行質(zhì)量管理(lǐ)規範、技(jì )術标準情況開展檢查，配合委托方所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門開展聯合檢查。  

監督檢查中(zhōng)發現可(kě)能(néng)屬于委托方問題的，應當函告委托方所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門，委托方所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門決定是否開展檢查。  

第五十五條委托方和受托方所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門應當建立工(gōng)作(zuò)協調、聯合檢查、行政執法等工(gōng)作(zuò)機制。  

第五十六條開展聯合檢查的，委托方所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門應當向受托方所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門發出書面聯系函，成立聯合檢查組。聯合檢查組應當由雙方各選派不少于2名(míng)檢查人員組成，聯合檢查組的組長(cháng)由委托方所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門選派。  

第五十七條檢查過程中(zhōng)發現責任認定尚不清晰的，聯合檢查組應當立即先行共同開展調查、取證工(gōng)作(zuò)，受托方所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門應當就近提供行政執法和技(jì )術支撐，待責任認定清楚後移送相應省級藥品監督管理(lǐ)部門組織處理(lǐ)。對存在管轄權争議的問題，報請國(guó)家藥監局指定管轄。對跨省檢查發現具(jù)有(yǒu)系統性、區(qū)域性風險等重大問題的，及時報國(guó)家藥監局。  

第五十八條委托方和受托方所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門按照有(yǒu)關規定受理(lǐ)及辦(bàn)理(lǐ)藥品相關投訴舉報。  

第五十九條省級藥品監督管理(lǐ)部門應當登錄國(guó)家藥監局建立的監管信息系統，依職責采集被檢查單位基本信息和品種信息，以及藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人提交的年度報告信息、藥品監督管理(lǐ)部門的監管信息，方便本行政區(qū)域内各級藥品監督管理(lǐ)部門查詢使用(yòng)。  

第六十條省級藥品監督管理(lǐ)部門在依法查處委托方或者受托方的違法違規行為(wèi)時，需要赴外省市進行調查、取證的，可(kě)以會同相關同級藥品監督管理(lǐ)部門開展聯合檢查，也可(kě)出具(jù)協助調查函請相關同級藥品監督管理(lǐ)部門協助調查、取證。協助調查取證時，協助單位應當在接到協助調查函之日起15個工(gōng)作(zuò)日内完成協查工(gōng)作(zuò)、函複調查結果；緊急情況下，承辦(bàn)單位應當在接到協助調查函之日起7個工(gōng)作(zuò)日或者根據辦(bàn)案期限要求，完成協查工(gōng)作(zuò)并複函；需要延期完成的，協助單位應當及時告知提出協查請求的部門并說明理(lǐ)由。  

第六十一條市縣級藥品監督管理(lǐ)部門需要開展跨區(qū)域聯合檢查的，參照上述條款實施。發現重大問題的，及時報上一級藥品監督管理(lǐ)部門。  

第九章檢查結果的處理(lǐ)  

第六十二條藥品監督管理(lǐ)部門根據《藥品檢查綜合評定報告書》或者綜合評定結論，作(zuò)出相應處理(lǐ)。  

綜合評定結論為(wèi)符合要求的，藥品監督管理(lǐ)部門或者藥品檢查機構應當将現場檢查報告、《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據材料、整改報告等進行整理(lǐ)歸檔保存。  

綜合評定結論為(wèi)基本符合要求的，藥品監督管理(lǐ)部門應當按照《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》第九十九條的規定采取相應的行政處理(lǐ)和風險控制措施，并将現場檢查報告、《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據材料、整改報告、行政處理(lǐ)和風險控制控制措施相關資料等進行整理(lǐ)歸檔保存。  

綜合評定結論為(wèi)不符合要求的，藥品監督管理(lǐ)部門應當第一時間采取暫停生産(chǎn)、銷售、使用(yòng)、進口等風險控制措施，消除安(ān)全隐患。除首次申請相關許可(kě)證的情形外，藥品監督管理(lǐ)部門應當按照《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》第一百二十六條等相關規定進行處理(lǐ)，并将現場檢查報告、《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據材料、行政處理(lǐ)相關案卷資料等進行整理(lǐ)歸檔保存。  

第六十三條被檢查單位拒絕、逃避監督檢查，僞造、銷毀、隐匿有(yǒu)關證據材料的，視為(wèi)其産(chǎn)品可(kě)能(néng)存在安(ān)全隐患，藥品監督管理(lǐ)部門應當按照《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》第九十九條的規定進行處理(lǐ)。  

被檢查單位有(yǒu)下列情形之一的，應當視為(wèi)拒絕、逃避監督檢查，僞造、銷毀、隐匿記錄、數據、信息等相關資料：  

（一）拒絕、限制檢查員進入被檢查場所或者區(qū)域，限制檢查時間，或者檢查結束時限制檢查員離開的；  

（二）無正當理(lǐ)由不如實提供或者延遲提供與檢查相關的文(wén)件、記錄、票據、憑證、電(diàn)子數據等材料的；  

（三）拒絕或者限制拍攝、複印、抽樣等取證工(gōng)作(zuò)的；  

（四）以聲稱工(gōng)作(zuò)人員不在或者冒名(míng)頂替應付檢查、故意停止生産(chǎn)經營活動等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；  

（五）其他(tā)不配合檢查的情形。  

第六十四條安(ān)全隐患排除後，被檢查單位可(kě)以向作(zuò)出風險控制措施決定的藥品監督管理(lǐ)部門提出解除風險控制措施的申請，并提交整改報告，藥品監督管理(lǐ)部門對整改情況組織評估，必要時可(kě)以開展現場檢查，确認整改符合要求後解除相關風險控制措施，并向社會及時公(gōng)布結果。  

第六十五條藥品監督管理(lǐ)部門發現藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産(chǎn)、經營企業和使用(yòng)單位違反法律、法規情節嚴重，所生産(chǎn)、經營、使用(yòng)的産(chǎn)品足以或者已經造成嚴重危害、或者造成重大影響的，及時向上一級藥品監督管理(lǐ)部門和本級地方人民(mín)政府報告。上級藥品監督管理(lǐ)部門應當監督指導下級藥品監督管理(lǐ)部門開展相應的風險處置工(gōng)作(zuò)。  

第六十六條派出檢查單位和檢查人員有(yǒu)下列行為(wèi)之一的，對直接負責的主管人員、其他(tā)直接責任人員、檢查人員給予黨紀、政紀處分(fēn)：  

（一）檢查人員未及時上報發現的重大風險隐患的；  

（二）派出檢查單位未及時對檢查人員上報的重大風險隐患作(zuò)出相應處置措施的；  

（三）檢查人員未及時移交涉嫌違法案件線(xiàn)索的；  

（四）派出檢查單位未及時協調案件查辦(bàn)部門開展收集線(xiàn)索、固定證據、調查和處理(lǐ)相關工(gōng)作(zuò)的。  

第六十七條藥品監督管理(lǐ)部門應當依法公(gōng)開監督檢查結果。  

第六十八條藥品監督管理(lǐ)部門應當按照《國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳關于進一步完善失信約束制度構建誠信建設長(cháng)效機制的指導意見》，依法依規做好失信行為(wèi)的認定、記錄、歸集、共享、公(gōng)開、懲戒和信用(yòng)修複等工(gōng)作(zuò)。  

第十章附則  

第六十九條各省級藥品監督管理(lǐ)部門結合各地實際情況，依據本辦(bàn)法制定相應的實施細則。  

第七十條本辦(bàn)法自發布之日起施行。原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局2003年4月24日發布的《藥品經營質(zhì)量管理(lǐ)規範認證管理(lǐ)辦(bàn)法》和2011年8月2日發布的《藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範認證管理(lǐ)辦(bàn)法》同時廢止。  

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